药品术语总局发布药品医疗器械境外检验管理规定

药品是为了规范药品医疗器械境外检验，保障进口药品医疗器械质量。根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品医疗器械境外检验管理条例（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2018年1月24日前将相关意见通过电子邮件反馈国家食品药品监督管理局（医疗器械监管司）。

 

第三条【术语释义】药品、医疗器械境外检查是指国家食品药品监督管理总局（以下简称国家食品药品监督管理总局）在境外对药品、医疗器械进行检查，确认其真实性、可靠性、合规性。药品、医疗器械的境外研发、生产。进行了检查。

中国食品药品检验研究院、总局药品审评中心、总局药品审评中心、总局医疗器械技术审评中心等直属单位（以下简称总局药品审评中心）食品药品检验所、药品审评中心、审评中心、器械审评中心）根据各自的功能可以帮助开展检验工作。上述单位除按规定提出境外药品检验工作外，还负责指导和组织境外药品医疗器械抽样检验工作；药品审评中心、器械审评中心负责注册审评审批阶段品种的后续办理等工作；评估中心负责境外检验类型相关评估工作。

第七条【检验计划】总局有关单位根据各自职责提出拟实施的检验类型和进口生产企业的建议。检查中心通过风险评估和随机抽查的方式，汇总后报总局批准，形成检查方案并向社会公布。基本信息。实施过程中，根据监管需要确实需要对检查计划进行变更的，可以按照外交部境外检查管理总局的相关规定进行调整。

第八条【风险评估】风险评估主要考虑药品、医疗器械注册审评审批、日常监管、进口检验、投诉报告、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测等风险信息，确定检查意图。重点关注以下因素：

第九条【检验启动】评审中心向进口生产企业发送《药品医疗器械境外检验通知书》（附件1）。进口单位应当在收到《药品医疗器械境外检查通知书》后20个工作日内、40个工作日内向评审中心提交《药品医疗器械境外检查基本情况表》（附件2） ，制造商应遵守《工厂主境外检验须知》。文件（SMF）清单（附件3）提交工厂主文件及其他报检所需资料。

第十条【检验时间】审评中心收到《药品医疗器械境外检验基本条件》后，根据检验工作总体安排，制定初次检验时间，并通知进口生产企业。进口生产企业提出延期检验的，应在收到检验时间通知后10个工作日内向检验中心提出布局申请并说明理由。最终检验时间由检验中心根据检验工作实际分析考虑后确定。

第十一条【检查组成】检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是依法取得检查人员资格或者有权进行本次检查的人员；根据检查工作需要，可以邀请相关领域的专家参加检查工作。

第十四条【工作语言】药品医疗器械境外检查工作语言为中文。进口商提交的申请材料、整改报告等材料应当使用中文。检查时必须配备能满足检查需要的翻译人员。进口商必须对语言翻译造成的错误负责。

第十七条【配合查验】查验期间，进口商应当向查验组开放相关场所和区域，配合相关设备、设施的查验；维持正常生产状态；并根据检验计划安排动态生产受检品种的生产过程。及时提供检查所需的文件、记录、电子数据等，如实回答检查组的询问。

第二十四条【整改情况】进口经营者应当自收到《药品医疗器械境外检查缺陷报告》之日起40个工作日内对药品术语进行说明，并将检查中发现问题的整改情况报送国家质检总局。评估中心。对于无法在规定期限内整改的个别缺陷，应提交详细的整改计划和后续计划，并定期提交相应的更新，直至全部整改落实。

第二十五条【分析评价】评价中心根据进口商整改情况对现场检查报告进行分析评价。收到整改报告后40个工作日内完成分析评估。必要时，可对整改环境进行现场审查。评审时间不计入分析评价时限。

（二）药品现场检查发现重大缺陷，但提交的整改报告表明整改后能够按照药品GMP要求组织生产的；医疗器械现场检查发现正常缺陷，但提交的整改报告显示，整改后可以按照医疗器械GMP要求组织生产，如果GMP要求组织生产，则判定为“符合医疗器械GMP要求”。整改后的要求”。

（三）药品现场检查发现存在真实问题、影响产品质量关键因素与注册资料不符、存在严重缺陷、存在重大缺陷且整改措施不到位的，整改方案正在制定不可行等，不符合法律规定。法律和技术标准要求的；现场检查发现确实存在问题、影响产品质量关键因素与注册资料不符、存在关键缺陷、存在一般缺陷且整改措施不到位、整改计划不充分的医疗器械。凡不符合法律法规和技术标准要求的作业，均被判定为“不符合要求”。

第二十八条【审核意见】检查结论为“符合要求”、“整改后符合要求”或“不符合要求”的，评估中心应当自分析之日起40个工作日内予以纠正。经评估，该药品应视为已转移境外。审查和审核意见应当报送总局和检查提出单位。

第三十条【分类处理】对处于注册审评审批阶段的品种，总局应当共同分析评价结论，并依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《 《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》相关规定参照相关规定。

对已在国内上市的品种，总局将联合分析评估结论，依法进行约谈、限期整改、发出警告信等，暂停药品进口通关和备案，暂停药品进口进口医疗器械，监督产品召回，暂停销售和使用，拒绝药品。医疗器械重新注册、不再延续注册等风险控制措施。重大风险消除后，应当及时落实相关风险控制措施。